1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
1 adag (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
ADAGOLÁS
12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek:
Mindkét orrnyílásba 1-2 befújást kell kezelésenként alkalmazni.
A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta.
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
A kezelés hossza legfeljebb 7 nap. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem
érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot orvosnak kell
felülvizsgálnia.
Hosszantartó és túlzott használata maga is orrdugulást, "rebound hatást"
eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők:
A Xilomare 1 mg/ml orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem használható.
Más hatáserősségek is rendelkezésre állnak, melyek megfelelőbbek ennek a
korosztálynak.
Az alkalmazás módja:
Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az
egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray
pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell
tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a
levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
Az orrspray-t orrfújás után kell használni.
A Xilomare kizárólag intranasalisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben
alkalmazandó. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.
A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló
tartályt.
A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy
használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.
FIGYELMEZTETÉS!
TERHESSÉG: potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt a Xilomare
alkalmazását terhesség alatt kerülni.
SZOPTATÁS: nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe.
A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása
előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést,
ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve,
illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
GÉPJÁRMŰVEZETÉS: ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg
ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát
vagy hypertoniát okozhat.
A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható
azoknál a betegeknél,
- akiket monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben
- akiknél fokozott az intraocularis nyomás
- akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia)
szenvednek
- akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak
- akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek
- akiknek porphyriájuk van
- akiknél prostata hyperplasia áll fenn
A hosszútávú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a
nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett
"rebound" hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető
legrövidebbnek kell lennie.
Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell.
TÚLADAGOLÁS: a bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak
elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a
súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük
súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, convulsio és a
szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan
szívműködés és hypertonia).
Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának
romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a
csökkenéséhez vezethet.
Az mérgezés kezelése tüneti. Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans)
rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás
csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a
xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás
javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.
JAVALLAT
Orrdugulás tüneti kezelésére.
A Xilomare 1 mg/ml orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére
javallt.
ELLENJAVALLAT
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység;
- Tilos alkalmazni transsphenoidal hypophysectomiát illetve a dura matert feltáró
transnasalis/transoralis műtéteket követően;
- Zártzugú glaucoma;
- Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
MELLÉKHATÁS
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szisztémás allergiás reakció.
Pszichiátriai betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek
esetében).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: fejfájás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia.
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: hypertonia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban; orrszárazság.
Nagyon ritka: fáradtság.
KÖLCSÖNHATÁS
A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklikus antidepresszánsok vagy
monoaminoxidáz (MAO)-gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók
szedése utáni két héten belül.
A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa).
A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják
egymás vérnyomásnövelő hatását.
ELTARTHATÓSÁG
Szobahőmérsékleten.
Felbontás után: 6 hónapig használható fel.
Betegtájékoztató
Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xilomare hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.
A Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.
2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xilomare-t
ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
ha zárt zugú zöld hályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél.
ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xilomare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha tudja, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, pl. hosszú QT-szindróma, magas vérnyomás).
ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
ha Ön cukorbeteg.
ha Ön feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved.
ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van.
ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved.
ha Ön egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare” pontot).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt a Xilomare-t elkezdi alkalmazni.
A Xilomare nem alkalmazható 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Egy adott Xilomare orrsprayt csak egy személynek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!
A Xilomare nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére is ajánlott.
A 2‑12 éves gyermekek kezelésére a Xilomare KID oldatos orrspray áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Xilomare
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
MAO-gátlókkal (monoamin-oxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.
Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, a gyógyszert csak abban az esetben alkalmazza, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A xilometazolin (a Xilomare hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha aluszékonynak vagy álmosnak érzi magát, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazások esetén az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!
Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja egy-két befújás alkalmanként, mindkét orrlyukba, legfeljebb naponta háromszor, maximum 7 napon keresztül. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!
A kezelés időtartama
Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 7 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha betegségének tünetei nem javultak
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Xilomare 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának kezelésére szolgál. Ezek a gyermekek és serdülők a felnőttek számára ajánlott adagot kaphatják.
A Xilomare alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 12 évesnél fiatalabb, de 2 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrsprayt lehet alkalmazni.
Használati utasítás
Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki az orrát! Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. | 1. ábra Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt legalább egyszer próbaként lenyomni. | 2. ábra Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba, és nyomja lefelé a pumpát. A befújás alatt lélegezzen be és ezzel egy időben a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba.A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. | 3. ábra
Ezután néhány percig döntse hátra a fejét amennyire az Önnek kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
Ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.
Ha az előírtnál több Xilomare-t alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás szédülést, fejfájást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.
Hosszan tartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare-t
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!
Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
légzési és nyelési nehézség;
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az orr és a torok viszketése, égő érzése;
száraz orrnyálkahártya;
fejfájás;
hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
az egész szervezetet érintő allergiás reakciók;
a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata;
orrvérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívdobogásérzés és szapora szívverés;
magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
idegesség;
álmatlanság;
fáradtság;
szívritmuszavar;
főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xilomare?
A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 adag (= 90 mikroliter) a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray 90 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Xilomare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország
OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus
Termék adatok
Gyártókód:
00092
EAN kód:
5997001308356
ATC kód:
R01AA07
Tulajdonságok:
Vény nélkül kapható gyógyszer, Egészségpénztári kártyára megvásárolható
