Termékleírás
ÖSSZETÉTEL
25 mg diclofenák-kálium tablettánként. Fontosabb segédanyag: szacharóz
ADAGOLÁS
Felnőttek és 14 éves vagy idősebb gyermekek: Kezdő adagként 1, majd 4-6 óránként 1 tabletta. 24 óra alatt legfeljebb 3 tabletta(75 mg). Orvosi ellenőrzés nélkül a Voltarent csak rövid ideig célszerű alkalmazni. Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig javasolt használni. A tablettátkat egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni. Gyermekek: 14 éves életkor alatt a tabletta alkalmazása nem javasolt.
JAVALLAT
Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, rheumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás. Megfázás és influenza tüneteienk kezelése (izomfájdalom,torokfájás) beleértve a lázat is.
ELLENJAVALLAT
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely más összetevővel szemben. Ha acetilszalicilsav vagy más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer pl.ibuprofen asthmás rohamot,urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. Terhesség harmadik trimestere. Aktív gyomor-, vagy bélfekély, vérzés vagy perforáció. Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség.
MELLÉKHATÁS
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, agranulocytosis Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: dezorientáció, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás, szédülés Ritka: aluszékonyság Nagyon ritka: paresztézia, memóriazavar, konvulziók, szorongás, tremor, aseptikus meningitis, az ízérzékelés zavarai, cerebrovascularis események Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: látászavar, homályos látás, kettős-látás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: vertigo Nagyon ritka: tinnitus, halláscsökkenés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: palpitáció, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis infarctus Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: hipertónia, vasculitis Légzőrendszeri, mellkai és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritka: asztma (beleértve a dyspnoet) Nagyon ritka: pneumonitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, flatulentia, anorexia Ritka: gastritis, gastrointestinalis vérzés, vérhányás, véres hasmenés, melaena, gastrointestinalis fekély Nagyon ritka: colitis, constipatio, stomatitis, glossitis, oesophagealis zavarok, a bél diafragma-szerű szűkülete, pancreatitis Máj- és epebetegségek, ill. tünetek: Gyakori: a transzamináz szintek emelkedése Ritka: hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai Nagyon ritka: fulmináns hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: kiütés Ritka: urticaria Nagyon ritka: bullosus bőrkiütések, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythroderma, hajhullás, purpura, fényérzékenység, allergiás purpura, prutitus Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, neprosis szindróma, interstitialis nephritis, renalis papillaris necrosis Általános tünetek: Ritka: ödéma
KÖLCSÖNHATÁS
A diclofenac és más gyógyszerek között kialakult kölcsönhatások általában Lítium, digoxin: A diclofenac emelheti a lítium és a digoxin plazmakoncentrációját. Diureticumok: Más nemszteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diclofenac csökkentheti a diuretikumok hatását. Kálium megtakarító diuretikumokkal való egyidejű alkalmazása esetén a szérum káliumszint emelkedhet, emiatt ezt ellenőrizni kell. Nemszteroid gyulladásgátlók: Más systemas hatású nemszteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása a mellékhatások gyakoriságát növelheti. Véralvadásgátlók: Bár a klinikai vizsgálatokból nem úgy tűnik, hogy a diclofenac befolyásolja a véralvadásgátló szerek hatását, egyes jelentések szerint diclofenac és véralvadásgátlók együttes alkalmazásakor a vérzés kockázata fokozódik. Ezért az ilyen betegeket szorosan ellenőrizni kell. Antidiabetikumok: A klinikai vizsgálatok kimutatták,hogy a diclofenac és az oralis vércukorcsökkentők egyidejűleg alkalmazhatók anélkül, hogy klinikai hatásuk megváltozna. Egyes jelentések szerint azonban előfordultak hypo- és hyperglykaemiás hatások is, melyek a vércukorcsökkentő gyógyszerek adagjának módosítását tették szükségessé. Methotrexat: Óvatosság szükséges, ha a nemszteroid gyulladáscsökkentők és a methotrexat kezelés alkalmazása között kevesebb, mint 24 óra telik el. Ilyen esetekben- akár a methotrexatot, akár a diclofenacot alkalmazzák előbb- a methotrexat vérszintje emelkedhet, és toxicitása fokozódhat. Cyclosporin: A nemszteroid gyulladásgátlók renalis prosztaglandinokra gyakorolt hatása következtében a cyclosporin vesekárosító hatása fokozódhat. Kinolon típusú antibiotikumok: Egyes jelentések szerint görcsrohamok fordultak elő, melyek a kinolonok és a nemszteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásának következtében léptek fel.
FIGYELMEZTETÉS!
A kezelés során előzetes figyelemfelkeltő jelek fellépését követően, ill. e nélkül is kialakulhat gastrointestinalis vérzés,fekélyképződés, ill. perforatio. A kórtörténet sem irányadó. Időskorban általában súlyosabb következményekkel kell számolni. 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek alkalmazása nem javasolt. Ritkán,amikor diclofenac kezelésben részesülő betegek esetében gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés alakul ki,a kezelést meg kell szakítani. Mint más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer alkalmazása során is megfigyelték, a gyógyszer előzetes alkalmazásának hiányában is előforduhatnak allergiás reakciók is, így anapgylaxiás/anaphylactoid reakciók léphetnek fel. Más nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan farmakodinamikai tulajdonságainak következtében a diclofenac is elfedheti fertőzésre utaló tüneteket és jeleket. A gyógyszer csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett adható olyan betegeknek, akiknek gastrointestinalis betegségek fennállására utaló tüneteik vannak, akiknek kórtörténetében gyomor-, vagy bélfekély fennálására utaló adatok szerepelnek, akik colitis ulcerosában vagy Crohn betegségben szenvednek,illetve akiknek májműködése károsodott. Alkalmazásának idején a májenzimek szintje növekedhet, ahogyan az más nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén is előfordul. Amennyiben a diclofenac alkalmazását hosszabb időre előírják, óvintézkedésképpen a májműködés monitorozása szükséges. Amennyiben a májműködésre utaló vizsgálatok eredménye hosszabb ideig kóros értéket vagy romlást mutat és a májbetegség fennállására utaló tünetek vagy klinikai jelek fejlődnek ki, a kezelést fel kell függeszteni. Ugyanígy kell eljárni más tünetek jelentkezésekor (pl.eosinophilia,bőrkiütés)is. Hepatitis előzetes tünetek nélkül is kialakulhat. Hepatikus porphyriában szenvedő betegek diclofenac kezelése rohamot válthat ki. Tekintettel arra, hogy a prosztaglanidok fontosak a renalis véráramlás fenntartásában,fokozott óvatossággal kell eljárni csökkent vesefunkció, illetve szívelégtelenség esetében. Fokozott óvatosság szükséges idős, illetve diuretikumokkal kezelt betegek esetében és bármilyen okból létrejött jelentős extracelluláris volumen depletio ellátásra szoruló személyek kezelése során,valamint nagyobb műtéti beavatkozások előtt és után.Ilyen esetekben a veseműködést ellenőrizni kell. A kezelés felfüggesztése után rendszerint a kezelést megelőző állapot áll vissza. A Voltaren Dolo kezelés orvosi ellenőrzés nélkül csak néhány napig javasolt alkalmazástól eltérően a Voltarent hosszabb ideig alkalmazzák - ahogyan más nemszteroid gyulladásgátlók esetén is- a vérképet ellenőrizni kell. Az általános orvosi megítélésnek megfelelően idős korban való alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni. Különösen fontos,hogy legyengült idős betegek, illetve jelentősen lesoványodott személyek esetén a legkisebb, még hatásos dózist kell alkalmazni. Fokozott óvatossággal adható véralvadási zavarban szenvedő betegeknek, mivel a diclofenac reverzibilisen gátolhatja a thrombocyta aggregációt. A tabletta szacharózt is tartalmaz. Így alkalmazása nem javasolt a ritka, örökletes fruktóz intolerancia, Glükóz-galaktóz felszívódási zavar és szacharóz-izomaltóz inszufficiencia esetén. Terhesség: a terhesség első két trimeszterében nem szabad alkalmazni, kivéve ha a kezelésnek az anya számára mutatkozó előnye meghaladja a magzati kockázatot. A harmadik trimeszterben ellenjavallt. Szoptatás: szoptatás ideje alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezhet, a járművezetés vagy gépek kezelése nem javasolt. Túladagolás: Tünetek: A diklofenák túladagolásnak nincsenek tipikus klinikai tünetei. Túladagolás kapcsán jelentkezhet hányás, gastrointestinalis vérzés, hasmenés, szédülés, tinnitus vagy konvulziók. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség vagy májkárosodás lehetősége áll fenn. Terápiás intézkedések: A nem szteroid gyulladásgátlókkal történő akut mérgezés kezelése szupportív és tüneti jellegű. Szupportív és tüneti kezelés szükséges az olyan szövődmények esetén mint a hipotónia, veseelégtelenség, görcsök, gastrointestinalis zavarok és légzésdepresszió. A specifikus terápiák, mint pl. a forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió a nem szteroid gyulladásgátlók nagy fehérjekötődési aránya és extenzív metabolizációja moatt általában nem segítik elő e szerek kiürülését. Potenciálisan toxikus túladagolást követően aktív szén alkalmazása, míg potenciálisan életveszélyes túladagolás esetén a gyomortartalom kiürítése (hánytatás, gyomormosás) megfontolandó.
ELTARTHATÓSÁG
Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt.
Betegtájékoztató
Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
diklofenák-kálium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta diklofenákot tartalmaz, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta enyhíti
- az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.
- a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.
Amennyiben kérdése van a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3 napon, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt
Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
- ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [például acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, mellkasi fájdalom, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.
- ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, például gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
- ha bélbetegsége van.
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
- ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.
- ha asztmás, allergiás betegségben szenved, ziháló légzése vagy légszomja vagy orrpolipja van.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak.
- ha duzzadtak a lábfejei.
- ha kiszáradt állapotban lehet (például hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.
Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha
- Önnek pangásos szívelégtelensége (NYHA‑I) van,
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát.
Egyéb óvintézkedések
Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát.
Ne szedjen:
a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db bevont tablettát)
és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).
Ha a Voltaren Dolo szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta csökkentheti a fertőzések tüneteit (például fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát szed.
Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
- ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
- Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
- Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).
- Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
- Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer).
- Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények).
- Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát étkezés közben vagy után kell bevenni.
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása idős korban
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb bevont tablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van és orvosa ezt tanácsolta. Ha néhány napnál tovább szedi a terhesség 20. hetétől kezdődően, a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy érszűkületet (duktusz arteriózusz) okozhat a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Szoptatás:
A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.
Termékenység
Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis lényegében nátrium-mentes.
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát szedjen
Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát csak a szükséges ideig alkalmazza.
Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb serdülőknek
A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db bevont tabletta.
Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db bevont tabletta.
24 óra alatt legfeljebb 3 db bevont tabletta (75 mg) vehető be.
Alkalmazása gyermekeknél (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.
Hogyan vegye be a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
A bevont tablettát
- egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
- étkezés közben vagy után kell bevenni.
Ne vegyen be a szükségesnél több 25 mg bevont tablettát.
Mennyi ideig szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.
Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.
Ha az előírtnál több Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát vett be
Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba a Voltaren Dolo szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg) napi adagban történő alkalmazás esetén.
- Gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
- Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat.
- Asztma tünetei, nehézlégzés.
- Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, véres hasmenés, véres vagy fekete széklet, gyomor-bélrendszeri fekély.
- Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara.
- A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt), rendkívüli sápadtság vagy gyengeség.
- Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is.
- Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás).
- Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn-betegség fellángolását).
- Gyors lefolyású májgyulladás, májsejt elhalás, májelégtelenség.
- Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma).
- Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vérvizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Voltaren Dolo kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi.
- Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata.
Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák – mely a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.
További, gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés
- forgó jellegű szédülés
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, bélgázosság, csökkent étvágy
- májenzim-szintek megemelkedése
- bőrkiütés.
További ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság
- csalánkiütés.
További nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tájékozódási zavar, depresszió, szorongás, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók
- a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, (érzészavar), memóriazavar, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok
- látászavar, homályos látás, kettős-látás
- hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés
- magas vérnyomás, érgyulladás
- nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás
- székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás
- ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magmézium-sztearát, povidon (K30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-foszfát;
bevonat: makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), povidon (K30), talkum, szacharóz;
fényesítés: makrogol 8000, szacharóz.
Milyen a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványpiros színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta.
2 db vagy 10 db vagy 20 db bevont tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48,
20089 Quinto de’ stampi -Rozzano,
(Milano)
Olaszország
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 München
Németország
OGYI-T-5572/23 2 db
OGYI-T-5572/24 10 db
OGYI-T-5572/25 20 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.