Septolete Extra 1,5 mg/ml+5 mg/ml szájny.alk.old.s (30ml)
Gyógyszernek minősülő készítmény: csak személyes átvétellel rendelhető.
Egészségpénztárra megvásárolható!
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott spray gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikum helyi, szájüregi használatra. Fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, a vérbőséget, a duzzanatot, a melegséget és a nyelési nehézséget.
A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként 1,5 mg benzidamin-
hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
Egy adag szájnyálkahártyán alkalmazott spray 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,15 mg
benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etanol: 26 mg befújásonként.
ADAGOLÁS
Felnőttek:
Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni.
Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után
alkalmazni a készítményt.
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Idős betegek: az ajánlott dózis azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek 12 éves kor felett:
Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni.
Ez kétóránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
6-12 éves korú gyermekek:
Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer kell lenyomni. Ez kétóránként
ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
A Septolete extra 6 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.
Az alkalmazás módja:
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott spray első használata előtt nyomja le
többször a szórófejet, hogy egyenletessé váljon a permet kijuttatása. Ha hosszú ideje
(pl. legalább egy hete) nem használta a készítményt, nyomja le egyszer a szórófejet a
permet egyenletes kifújása érdekében.
Minden egyes alkalmazás után helyezze vissza a műanyag kupakot a spray
szórófejére.
A spray szórófejének egyszeri lenyomása 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott
oldatos spray-t juttat ki; ez 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-
kloridot tartalmaz.
FIGYELMEZTETÉS!
TERHESSÉG: a Septolete extra alkalmazása terhesség során nem ajánlott.
SZOPTATÁS: nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-
hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A Septolete extra
alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják
a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől- figyelembe véve a szoptatás előnyét a
gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
A Septolete extra nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha nem mutatkozik érzékelhető
eredmény, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények - mindenekelőtt hosszú időn át tartó - használata
szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és
megfelelő terápiát alkalmazni.
A Septolete extrát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint
amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket
közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem kerülhet
közvetlenül a szembe.
A készítményt tilos belélegezni.
Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol)
tartalmaz.
TÚLADAGOLÁS: a benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság,
görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus
antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése csak tüneti.
Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező
mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis,
asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia,
coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.
JAVALLAT
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray felnőttek és 6 évesnél
idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként
és antiszeptikumként torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben,
pharyngitisben, laryngitisben, továbbá foghúzások előtt és után.
ELLENJAVALLAT
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni ismert
túlérzékenység.
A készítmény 6 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mivel a gyógyszerforma
nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
MELLÉKHATÁS
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: égő érzés a nyálkahártyán, szájnyálkahártya érzéstelensége.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka: hörgőgörcs.
Emésztőrendszeri betegségek és tünete:
Szájnyálkahártya-irritáció:
Nagyon ritka: égő érzés a szájüregben.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: urticaria, fényérzékenység.
KÖLCSÖNHATÁS
A Septolete extra nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal.
ELTARTHATÓSÁG
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartály első felbontása után a gyógyszert 25°C alatti hőmérsékleten kell tárolni és
6 hónapon belül fel kell használni.
Betegtájékoztató
Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (a továbbiakban: Septolete extra) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septolete extra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extrát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septolete extrát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septolete extra egy szájnyálkahártyán alkalmazott spray, mely gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer, helyi, szájüregi használatra. Fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, a vérbőséget, a duzzanatot, az égő érzést és a nyelési nehézséget.
A Septolete extra gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és helyi hatású fertőtlenítőszerként használatos:
garat-, szájüregi, és fogíny-irritáció kezelésére,
fogíny-, és garatgyulladásban, továbbá
foghúzások előtt és után.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Septolete extra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Septolete extrát
ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Septolete extrát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (például láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A helyileg alkalmazott készítmények – főleg hosszú időn át adva– allergizáló hatásúak lehetnek, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.
A Septolete extrát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után használni.
A Septolete extra nem kerülhet közvetlenül a szembe.
A készítményt tilos belélegezni.
Gyermekek és serdülők
A Septolete extra nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a szájnyálkahártyán alkalmazott spray nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra alkalmazása során.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra-kezelést szükséges abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septolete extra etanolt, makrogol-glicerin-hidroxisztearátot és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 267,60 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 1 milliliterében. A készítmény 1 ml oldatában található alkoholmennyiség 7 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítmény alacsony alkoholtartalma várhatóan nem okoz érezhető hatást.
A makrogol-glicerin-hidroxisztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extrát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer vagy kétszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12. életévet betöltött serdülők
Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer vagy kétszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Egyszeri adag alkalmazásához nyomja meg a szórófejet egyszer. Ez 2 óránként ismételhető, 3‑5 alkalommal naponta.
Ne alkalmazza a Septolete extrát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne lépje túl a megállapított adagot.
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.
Az alkalmazás módja
A Septolete extra első használata előtt nyomja le többször a szórófejet, hogy egyenletessé váljon a permet kijuttatása. Ha hosszú ideje (például legalább egy hete) nem használta a készítményt, nyomja le egyszer a szórófejet a permet egyenletes kifújása érdekében.Használat előtt távolítsa el a műanyag kupakot Nyissa nagyra a száját, célozzon a spray fúvókájával a torkára, majd nyomja le 1-2 alkalommal a szórófejet. Tartsa vissza a lélegzetét a spray bejuttatása közben.
A spray szórófejének egyszeri lenyomása 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t juttat ki; ez 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
A kezelés időtartama
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (például láz) jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.
Ha az előírtnál több Septolete extrát alkalmazott
Amennyiben a gyógyszerből túl sokat alkalmazott vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extrát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
a légutak hirtelen kialakuló, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
helyi irritáció, égő érzés a szájüregben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely potenciálisan életveszélyes lehet.
égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartásával csökkentheti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septolete extrát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A tartály első felbontása után a gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó és 12 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra?
A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.
A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként 1,5 mg benzidamid-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
Egy befújás a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ből 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: etanol (96%-os), glicerin (E422), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, szacharin-nátrium (E954), borsosmentaolaj, tisztított víz. Lásd 2. pont „A Septolete extra etanolt, makrogol-glicerin-hidroxisztearátot és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Septolete extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) tiszta, színtelen‑sárgás folyadék.
A Septolete extra 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat fehér színű szórófejjel és kék kupakkal ellátott műanyag permetező tartályban és dobozban kerül forgalomba. A tartály tartalma 250 befújásra elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Írország, Litvánia, Lettország, Szlovénia | Septabene Bulgária, Portugália, | Septolete total Észtország, Románia | Septolete omni Horvátország | Septolete duo Lengyelország | Septolete ultra Magyarország, Szlovákia | Septolete extra Olaszország | Septafar
OGYI-T-22871/06 1×30 ml műanyag (HDPE) permetező tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december
Termék adatok
Gyártókód:
03775
EAN kód:
3838989654849
ATC kód:
R02AX03
Tulajdonságok:
Vény nélkül kapható gyógyszer, Egészségpénztári kártyára megvásárolható
