Racibum 100 mg kemény kapszula (10x)

ÖSSZETÉTEL

100 mg racekadotrilt tartalmaz kemény kapszulánként.

ADAGOLÁS

Kizárólag felnőtteknek: A kezdő adag 1 kapszula a napszaktól függetlenül. Ezt követően naponta 3 szor 1 kapszula, lehetőleg a főétkezések előtt. A kezelést addig kell folytatni, amíg két normál székletet nem észlelnek. A kezelés nem haladhatja meg a 7 napot. Idősek: Nincs szükség dózismódosításra idősek esetében (lásd 5.2 pont). Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosság javasolt. Gyermekek és serdülők: A Racibum nem alkalmas gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.

FIGYELMEZTETÉS!

Terhesség A racekadotril terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, termékenység, embrionális/fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében. Mivel azonban nem került sor speciális klinikai vizsgálatokra, a racekadotril terhes nőknek nem adható. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a racekadotril kiválasztódik e a humán anyatejbe, a készítmény szoptató nőknek nem adható. Termékenység Patkányokon racekadotrillal végzett vizsgálatok termékenységre gyakorolt hatást nem mutattak ki. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A racekadotril nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A racekadotril alkalmazása nem módosítja a rehidráció szokásos rendjét. A székletben megjelenő vér vagy a purulens széklet és a láz azt jelezheti, hogy a hasmenést invazív baktériumok okozhatják vagy más, súlyos betegség állhat fenn. A racekadotrilt nem vizsgálták antibiotikum okozta hasmenésben sem, ezért ilyen esetekben nem szabad alkalmazni a racekadotrilt. Ennek a készítménynek krónikus hasmenés esetén való alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan. Ilyen betegek kezelését körültekintéssel kell végezni (lásd 5.2 pont). A gyógyszer hatása csökkenhet folyamatosan hányó betegeknél. Figyelmeztetések Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Bőrreakciók előfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók a legtöbb esetben enyhék voltak, és nem igényeltek kezelést, de néhány esetben súlyosak, sőt életveszélyesek is lehetnek. A racekadotrillel való összefüggést nem lehet teljes mértékben kizárni. Súlyos bőrreakció esetén a kezelést azonnal be kell fejezni. Racekadotrilt szedő betegeknél túlérzékenységet és angioneurotikus oedemát jelentettek. Ez a kezelés során bármikor bekövetkezhet. Előfordulhat az arc, a végtagok, az ajkak és a nyálkahártyák angiooedemája. Amennyiben felső légúti elzáródással szövődő angiooedema fordul elő (pl. a nyelv, a glottis és/vagy a gége esetében), azonnal sürgősségi kezelést kell kezdeményezni. A racekadotril alkalmazását abba kell hagyni és a kezdeményezni a beteg szoros orvosi felügyeletét megfelelő monitorozás mellett, amelyet a tünetek teljes és tartós megszűnéséig kell folytatni. Azon betegek, akiknél a kórtörténetben a racekadotril-kezeléstől független angiooedema fordult elő, fokozott lehet az angiooedema kockázata. A racekadotril és az ACE gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja az angiooedema kockázatát. Ezért ACE gátlót szedő betegeknél gondos haszon-kockázat értékelés szükséges a racekadotril-kezelés kezelés megkezdése előtt.

JAVALLAT

A Racibum felnőttek akut hasmenésének tüneti kezelésére javallott, amikor oki terápia nem lehetséges. Amennyiben lehetséges az oki terápia, a racekadotril kiegészítő kezelésként alkalmazható.

ELLENJAVALLAT

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

MELLÉKHATÁS

Akut hasmenésben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból 2193 racekadotrillal és 282 placebóval kezelt felnőtt betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok. Az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő nagyobb gyakorisággal a racekadotrillal kezeltek körében, mint a placebocsoportban, illetve a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal után. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint tüntettük fel: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 – < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 – < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei. Nem gyakori: bőrkiütés, erythema. Nem ismert: erythema multiforme, nyelv oedema, arc oedema, ajak oedema, szemhéj oedema, angiooedema, urticaria, erythema nodosum, papulosus bőrkiütés, prurigo, pruritus, toxikus bőrkiütés.

KÖLCSÖNHATÁS

A racekadotril és az ACE gátlók (pl. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril) egyidejű alkalmazása fokozhatja az angiooedema kockázatát.