Nasivin Sanft 0,1mg/ml oldatos orrcsepp (1x5ml)
A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
0,10 mg oximetazolin-hidroklorid/milliliterenként. 1 csepp 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig: 4 hetes korig: mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp. 5 hetes kortól 1 éves korig: mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Orvosi javaslat nélkül nem szabad 5-7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni a Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcseppből.
Nyálkahártya-duzzadtság csökkentésére, heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor. A váladékürítés megkönnyítése, rövid távú kezelése (max. 4 hét), orrmelléküreg-gyulladásban, fülkürthurutban és középfülgyulladásban. Orr- és melléküregek nyálkahártya duzzadtságának csökkentése diagnosztikus céllal.
Az oxymetazolin hosszabb idejű használata a nyálkahártya felszínének maradandó károsodását okozhatja a ciliáris aktivitás gátlásával. Ezek következtében az orrnyálkahártya pörkképződéssel, varasodással járó gyulladása (rhinitis sicca) alakulhat ki. Localis rhinologicumok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet (orrdugulás érzés), ugyanakkor nyálkahártya atrófia alakulhat ki, mely rhinitis medicamentosában, ill. rhonopathia vasomotoricában nyilvánul meg. Mivel a készítmény kizárólag csecsemők illetve kisgyermekek részére rendelhető a terhességben, szoptatás időszakában, illetve a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képesség nem értelmezhető. TÚLADAGOLÁS: Nem megfelelő használat pl. véletlenszerű megivása és túladagolás esetén az alábbi tünetek fordultak elő: mydriasis, émelygés, cyanosis, láz, görcsök, vérkeringési zavarok (tachycardia, arrhythmia, szívmegállás, hypertonia), légzési zavarok (tüdőoedema), pszichikai rendellenességek. Továbbá álmosság, testhőmérséklet csökkenés, bradycardia, "shock-szerű" vérnyomásesés, a légzőközpont bénulása (apnoe) és coma is kifejlődhet. Kezelése: orvosi szén adagolását, gyomormosást vagy oxigén lélegeztetést is magába foglaló terápiás beavatkozások válhatnak szükségessé. A magas vérnyomás, láz és görcsök is kezelendők, indokolt esetben. Vasopressor adása kontraindikált.
A hatóanyag vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység. Rhinitis sicca.
Égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága vagy tüsszögés alkalomszerűen előfordulhat, különösen ezekre hajlamos betegeknél. Ritkán - miután a hatás megszokottá vált - reactiv hyperaemia alakulhat ki. Túladagolása néhány esetben systemas sympathomimetikus hatások: palpitatio, tachycardia, hypertonia kialakulásához vezethet. Alkalmazásakor szórványosan nyugtalanságot, álmatlanságot, fáradtságot és fejfájást is megfigyeltek.
25 °C alatti hőmérsékleten tárolandó. Felhasználható 3 évig. Felbontás után 12 hónapig használható fel.
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin tartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin tartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A Nasivin tartósítószermentes készítményeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók:
A Nasivin Classic tartósítószermentes 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzett kezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva.
2.Tudnivalók a Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin tartósítószermentes készítményeket:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sicca (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet.
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin tartósítószermentes készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.
Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin tartósítószermentes készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket?
Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.
A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén, a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Az alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin tartósítószermentes készítményeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin tartósítószermentes készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp/orrspray‑k alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k).
Ha az előírtnál több Nasivin tartósítószermentes készítményt alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin tartósítószermentes készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket
Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 1 évig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Nasivin tartósítószermentes készítmények?
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp: Az oldat minden millilitere 0,10 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogramm oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,25 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Milyen a Nasivin tartósítószermentes készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp:
Tiszta, vizes oldat.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray:
Tiszta, sárgászöld vizes oldat.
Csomagolás
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.
1×5 ml tartály dobozban.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Kb. 10 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.
1×10 ml tartály dobozban.
Minden tartály legalább 143 befújásnyi adagot tartalmaz.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K‑rendszer) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.
1×10 ml tartály dobozban.
Minden tartály legalább 143 befújásnyi adagot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártók
P&G Health Austria GmbH & Co. OG,
Hösslgasse 20,
9800 Spittal an der Drau,
Ausztria
Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U
Avda. Leganés 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Spanyolország
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 -213 Cacém
Portugália
OGYI-T-7882/05 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp) 1×5 ml
OGYI-T-7882/06 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml
OGYI-T-7882/08 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március