ÖSSZETÉTEL
262,5 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz tablettánként.ADAGOLÁS
Serdülők 12 éves életkortól és felnőttek:
egyszeri adag: 2 tabletta.
Az egyszeri adag szükség szerint 1-1 óránként ismételhető.
Huszonnégy óra alatt legfeljebb 16 tabletta vehető be.
Egy felnőtt egyszeri adag (2 tabletta) 525 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.
Gyermekek:
Az Intestal tabletta a szalicilát-tartalommal összefüggő Reye-szindróma kockázata miatt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a beteg állapota indokoltnak tartja.
FIGYELMEZTETÉS!
A tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység,
gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés,
antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,
vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel a szalicilát tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,
májkárosodáÓvatosság ajánlott antikoaguláns, orális vércukorszint-csökkentő, Óvatosság ajánlott antikoaguláns, orális vércukorszint-csökkentő, illetve köszvény elleni kezelésben részesülő betegeknél történő egyidejű alkalmazás esetén.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!
TERHESSÉG:
A terhesség első és második trimesztere alatt kizárólag alapos kockázat/előny mérlegelést követően adható szalicilát-tartalmú gyógyszer. Amennyiben szalicilát alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak leA szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
SZOPTATÁS:
Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.
GÉPJÁRMŰVEZETÉS:
Az Intestal tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
JAVALLAT
Tüneti kezelésre gastritis, gyomorégés, hányinger, valamint hasmenés esetén.
ELLENJAVALLAT
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,
akut gastrointestinalis fekély,
fokozott vérzékenység,
súlyos vesekárosodás,
súlyos májkárosodás,
súlyos szívelégtelenség,
15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés,
terhesség utolsó trimesztere,
12 éves kor alatt.
MELLÉKHATÁS
Vérképzőszervi és nyirokrenszeri betegségek és tünetek: vérzékenység: perioperatív vérzés, orrvérzés, urogenitális vérzés, fogínyvérzés, cerebralis vérzés (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hipertóniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek), haemolysis és haemolytikus anaemia súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók - asztma, kiütés, ödéma, viszketés, rhinitis, orrdugulás, anafilaxiás sokk
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás és fülcsengés, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.
Érbetegségek és tünetek: vérömleny
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: nyelv fekete elszíneződése, fekete színű széklet, dyspepsia, hasi fájdalom, ritka gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, gastrointestinalis fekélyes vérzés
Máj és epebetegségek, illetve tünetek: megemelkedett transzamináz értékek
Vese és húgyúti betegségek és tünetek: vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringéssel rendelkező betegeknél
KÖLCSÖNHATÁS
Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni a szalicilátot:
15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje- kötőhelyéről).
Az alábbi gyógyszerekkel kizárólag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt a szalicilát:
15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje- kötőhelyéről).
Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:
Megnőhet a vérzékenység.
Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása:
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Az Intestal tabletta nem szedhető egyidejűleg más szalicilát-tartalmú gyógyszerekkel.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI): Megnőhet a felső- gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.
Digoxin:
A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.
Lítium és barbiturátok:
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú szalicilát-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, a szalicilát hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.
Magas dózisú szalicilát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.
Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik.
Magas dózisú szalicilát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin- konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.
Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki a szalicilát és az alkohol additív hatása miatt.
Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás kompetíciója miatt.
A tetraciklin felszívódása csökkenhet bizmut tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásakor, ez az interakció kivédhető, ha a gyógyszerek adása között néhány óra eltelik.
