Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula (20x)
A következő indikációk rövid távú, tüneti kezelésére: - enyhe vagy mérsékelt fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumás fájdalom és izomfájdalom)
A következő indikációk rövid távú, tüneti kezelésére: - enyhe vagy mérsékelt fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumás fájdalom és izomfájdalom)
Lágy kapszulánként diklofenákot tartalmaz 30,76 mg diklofenák-epolamin formájában, ami 25 mg diklofenák-káliumnak felel meg. Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula Szorbit (E420) maximum 10,07 mg
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula Ha az orvos másképp nem írja elő, felnőttek és 14 éves vagy idősebb gyermekek számára a kezdőadag 1 lágy kapszula, majd szükség esetén 46 óránként 1 lágy kapszula. 24 óra alatt legfeljebb 3 lágy kapszulát szabad bevenni (ami 75 mg diklofenák-káliumnak felel meg). A Flector Dolo Rapid lágy kapszulát csak rövid ideig szabad alkalmazni. A kezelés javasolt időtartama legfeljebb 3 nap. Ha a tünetek nem szűnnek meg vagy esetleg rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők A Flector Dolo Rapid alkalmazása nem javasolt 14 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Idősek Nem szükséges az adag módosítása. A lehetséges mellékhatásprofil miatt az időseket különösen gondosan kell monitorozni. Vesekárosodás A diklofenák ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegek számára. Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén nincs szükség dóziscsökkentésre. Elővigyázatosság javasolt, ha enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegnek adnak diklofenákot. Májkárosodás A diklofenák ellenjavallt májelégtelenségben szenvedő betegek számára. Enyhe vagy mérsékelt májkárosodás esetén nincs szükség dóziscsökkentésre. Elővigyázatosság javasolt, ha enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegnek adnak diklofenákot. A lágy kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Étellel együtt történő bevétel esetén a diklofenák felszívódási sebessége csökken. Ezért nem javasolt a lágy kapszulákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után bevenni.
Terhesség A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-inhibitor az alábbiakat okozhatja: a magzatot tekintve: cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertensio), renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet tekintve: a terhesség végén a vérzési idő esetleges megnyúlása, valamint olyan thrombocyta-aggregáció elleni hatás, amely már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó vajúdást eredményez. Ezért a Flector Dolo Rapid ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID készítményekhez hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ezért szoptatás ideje alatt a diklofenák alkalmazása a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése érdekében nem javasolt. Gépjárművezetés A javasolt kis dózisú és rövid ideig tartó kezelés esetén általában nem lép fel a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatás. Ha a diklofenák alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik, tartózkodni kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A következő indikációk rövid távú, tüneti kezelésére: - enyhe vagy mérsékelt fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumás fájdalom és izomfájdalom)
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; Aktív gyomor- vagy bélfekély, -vérzés vagy -perforatio; Ismeretlen etiológiájú vérképzési zavarok; Az anamnézisben szereplő, korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio. Az anamnézisben szereplő rekurrens peptikus fekély vagy vérzés (két vagy több egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés); Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA IIIV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériabetegség és/vagy cerebrovascularis betegség; Terhesség utolsó trimesztere Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan a diklofenák is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más NSAID bronchospasmust, asthmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist vált ki.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, anaemia (beleértve a haemolyticus és aplasticus anaemiát), agranulocytosis, Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenység, anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók (beleértve a hypotensiót és a shockot) Angioneuroticus oedema (beleértve az arc oedemát) Pszichiátriai kórképek: Desorientatio, depressio, insomnia, rémálmok, irritabilitás, pszichotikus betegség Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fejfájás, szédülés, Somnolentia, Paraesthesia, memóriakárosodás, convulsio, szorongás, tremor, asepticus meningitis, ízérzékelési zavarok, cerebrovascularis esemény Szembetegségek és szemészeti tünetek: Látászavar, homályos látás, diplopia A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei : Vertigo, Tinnitus, halláskárosodás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, szívizominfarctus Érbetegségek és tünetek: Hypertensio, vasculitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek : Asthma (beleértve a nehézlégzést), Pneumonitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, flatulentia, anorexia, Gastritis, gastrointestinalis vérzés, haematemesis, vérző hasmenés, melaena, gastrointestinalis fekély (vérzéssel vagy perforatióval, illetve ezek nélkül), Colitis (beleértve a vérző vastagbélgyulladást és a colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség exacerbatióját), székrekedés, stomatitis (beleértve az ulcerativ stomatitist), glossitis, oesophagealis rendellenesség, diaphragmaszerű bélszűkületek, pancreatitis, Ischaemiás vastagbélgyulladás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Transzaminázok emelkedett szintje, Hepatitis, sárgaság, májelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Kiütés, pruritus, Urticaria Bullosus kiütés, ekcéma, erythema, erythema multiforme, StevensJohnson-syndroma, toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-syndroma), exfoliativ dermatitis, alopecia, photosensitivitásos reakció, purpura, allergiás purpura Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Acut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrosis syndroma, interstitialis nephritis, renalis papillaris necrosis. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Oedema
Az alábbi kölcsönhatások tartalmazzák a diklofenák más gyógyszerformáinál megfigyelt interakciókat is. - Digoxin, fenitoin, lítium - Vizelethajtók és vérnyomáscsökkentők - Más nem-szteroid gyulladásgátlók, például ciklooxigenáz 2 szelektív gátlók, valamint kortikoszteroidok - Véralvadásgátlók és thrombocytaaggregáció-gátlók - Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) - Antidiabetikumok - Metotrexát - Takrolimusz - Ciklosporin - Kinolon antibiotikumok - Kolesztipol és kolesztiramin - Szívglikozidok - Mifepriszton - Erős CYP2C9 gátlók
Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
diklofenák-epolamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Dolo Rapid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector Dolo Rapid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Flector Dolo Rapidot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector Dolo Rapidot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Dolo Rapid, és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Flector Dolo Rapid hatóanyaga a diklofenák-epolamin
A Flector Dolo Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító hatású, egyúttal képes csökkenteni a gyulladást és a duzzanatot is.
A Flector Dolo Rapid a következő tünetek rövid távú kezelésére javallott felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők számára: enyhe- és közepesen súlyos fájdalmak (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom és reumás fájdalom, izomfájdalom).
2. Tudnivalók a Flector Dolo Rapid alkalmazása előt
NE szedje a Flector Dolo Rapidot:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flector Dolo Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Szív- és érrendszeri betegség
Egyes gyógyszerek, így a Flector Dolo Rapid is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (stroke) kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart, és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne lépje túl a javasolt adagot és a javasolt kezelési időtartamot.
Mielőtt a Flector Dolo Rapidot felírják Önnek, feltétlenül említse meg kezelőorvosának
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek csökkentésére.
Gyermekek és serdülők
14 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt a Flector Dolo Rapid szedése.
Egyéb gyógyszerek és a Flector Dolo Rapid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Flector Dolo Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi típusú vagy hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
A Flector Dolo Rapid egyidejű bevételealkohollal
Amíg Flector Dolo‑t szed, nem szabad alkoholt innia. Az alkohol fokozhatja a Flector Dolo Rapid mellékhatásait, különösen a fáradtságot és a szédülést, valamint az emésztőrendszerre kifejtett mellékhatásokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Flector Dolo Rapidot, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Flector Dolo Rapidot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Flector Dolo Rapid veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
A Flector Dolo Rapidot nem szabad szedni szoptatás alatt, mert káros lehet a csecsemőre. Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat.
Termékenység
A Flector Dolo Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek befolyásolhatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik.
Ezért olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a Flector Dolo Rapid szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector Dolo Rapid szedésekor előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint például látászavar, szédülés, álmosság vagy más központi idegrendszeri zavarok. Ezeket a hatásokat az alkohol felerősíti.
Ha Önnél a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Flector Dolo Rapid szorbitot és nátriumot tartalmaz
Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Ez a gyógyszer legfeljebb 8,02 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Ez a gyógyszer legfeljebb 10,07 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Flector Dolo Rapidot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy orvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők:
Fontos, hogy csak a fájdalom csillapításához szükséges legkisebb adagot, és csak a szükséges ideig alkalmazza.
Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Az ajánlott kezdőadag 1 vagy 2 lágy kapszula, szükség esetén a továbbiakban 1 vagy 2 lágy kapszula
4–6 óra elteltével. 24 órán belül semmiképpen nem szabad 6 lágy kapszulánál (75 mg-nál) többet bevenni.
Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Az ajánlott kezdőadag 1 lágy kapszula, szükség esetén a továbbiakban 1 lágy kapszula 4–6 óra elteltével. 24 órán belül semmiképpen nem szabad 3 lágy kapszulánál (75 mg-nál) többet bevenni.
Hogyan kell szedni?
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
A lehető legjobb hatás érdekében a kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
A kezelés hossza:
A Flector Dolo Rapid lágy kapszulát nem szabad 3 napnál tovább szedni. Ha a tünetek nem szűnnek meg vagy esetleg rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Flector Dolo Rapidot vett be
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Flector Dolo Rapidot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Hagyja abba a Flector Dolo Rapid szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik mellékhatást tapasztalja az alábbiak közül:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők valamelyikét észleli:
Egyes gyógyszerek, így a Flector Dolo Rapid is fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (stroke) kockázatát.
Az alábbi felsorolt mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flector Dolo Rapidot tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információ
Mit tartalmaz a Flector Dolo Rapid?
A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin.
Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
15,38 mg diklofenák-epolamint tartalmaz lágy kapszulánként, ami 12,5 mg diklofenák-káliumnak felel meg.
Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
30,76 mg diklofenák-epolamint tartalmaz lágy kapszulánként, ami 25 mg diklofenák-káliumnak felel meg.
Egyéb összetevők:
kapszulatöltet
makrogol 600, vízmentes glicerin, tisztított víz
kapszulahéj
zselatin, vízmentes glicerin, részben vízmentes szorbit-szirup (E420), hidroxipropilbetadex, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Flector Dolo Rapid külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Átlátszó, sárgás, ovális, körülbelül 0,8 cm hosszú lágy zselatin kapszula, amely enyhén viszkózus oldatot tartalmaz.
Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Átlátszó, sárgás, ovális, körülbelül 1 cm hosszú lágy zselatin kapszula, amely enyhén viszkózus oldatot tartalmaz.
Lágy kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
Kiszerelés: 10, 20, 30 vagy 40 db lágy kapszula.
Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
Kiszerelés: 10, 20, vagy 30 db lágy kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B
Magyarorszá
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Olaszország
Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula
OGYI-T-23250/01 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23250/02 20× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23250/03 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23250/04 40× buborékcsomagolásban
Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula
OGYI-T-23250/05 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23250/06 20× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23250/07 30× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.