ÖSSZETÉTEL
1 bevont tabletta tartalma:
Hatóanyag: cianokobalamin (B12-vitamin) 1000 mikrogramm
Ismert hatású segédanyag: laktóz, szacharóz.
ADAGOLÁS
Felnőttek
A napi ajánlott adag 1000 mikrogramm cianokobalamin (1 tabletta B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm).
Gyermekek és serdülők
Legfeljebb napi 1000 mikrogramm oralis cianokobalamin ajánlott (1 tabletta B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm) a B12-vitaminhiány parenteralis alkalmazásának alternatívájaként gyermekeknél és serdülőknél.
A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Csak 6 éves és idősebb gyermekeknek ajánlott, amennyiben a gyermek a tablettát szétrágás nélkül le tudja nyelni.
Idősek:
Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.
Vesekárosodás:
A veseelégtelenség fokától függően dóziscsökkentés lehet ajánlatos (lásd a 4.4. részt: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Májkárosodás:
Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok és klinikai tapasztalatok májkárosodásban szenvedő betegekről.
A biztonságosságot és hatékonyságot májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel éhgyomorra.
FIGYELMEZTETÉS!
Folsav hiányos betegeknél óvatosság ajánlott. A folát hiány gyengítheti a terápiára adott választ. Ezeknél a betegeknél a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm alkalmazását egyidejű folát-pótlás kell, hogy kísérje orvossal történt konzultáció után.
Az erős dohányzás inaktiválja a B12-vitamint.
A betegek konzultáljanak orvosukkal, ha úgy érzik, hogy a B12-vitaminhiány tünetei súlyosabbá váltak. A B12-vitamin egyik hatása a megnövekedett erythropoesis, mely fokozza a szervezet káliumigényét. Ezért a kálium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell, és ha szükséges, káliumot kell pótolni.
A súlyos megaloblastos anaemia intenzív kezelése hypokalaemiahoz és hirtelen halálhoz vezethet.
A készítményt legfeljebb 3 hónapig lehet folyamatosan szedni - orvosi konzultáció nélkül. A betegeket fel kell világosítani, hogy abban az esetben, ha úgy érzik, hogy további alkalmazásra lehet szükség, konzultáljanak orvosukkal a további vérvizsgálat elvégzése céljából.
A kobalamin felesleg vesén át történő kiürülése miatt, a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm-ot orvosi konzultáció nélkül nem szabad károsodott vesefunkciójú betegeknél alkalmazni. A szérum B12-vitamin szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A farmakokinetikai, biztonsági és hatékonysági adatok hiánya miatt, károsodott májműködésű betegeknél a betegek szorosabb monitorozása lehet szükséges. Ezért ezt a készítményt károsodott májfunkciójú betegeknek orvosi konzultáció nélkül nem szabad alkalmazni.
Fruktóz-intolerancia, glukoz-galaktóz malabsorptio, szacharáz-izomaltáz elégtelenség vagy teljes laktáz-hiány ritka herediter problémáiban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy a B12-vitamin adása terhesség és szoptatás alatt minimális kockázatot jelent az anyára és a magzatra nézve. A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta nem javasolt a folat hiány okozta terhességi megaloblastos anaemia kezelésére.
Gépjárművezetés:
A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
JAVALLAT
A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm gyógyszerkészítmény a B12-vitaminhiány kezelésére javallt, különösen olyan betegeknél akik
- szigorúan vegetáriánusok vagy vegán étrenden élnek
- B12-vitamin malabszorpciójuk van.
ELLENJAVALLAT
Ismert cianokobalaminnal bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tablettát nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek cianid detoxikációra van szükségük (pl. dohányzás okozta amblyopia vagy retrobulbaris neuritis anaemia perniciosában). Ebben az esetben más kobalamid származékokat kell alkalmazni.
B12-vitaminhiányban szenvedő egyéneknek, akiknél fennáll a Leber-féle optikus atrófia rizikója, nem szabad cianokobalamint adni a B12-vitaminhiány kezelésére.
MELLÉKHATÁS
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek csalánkiütés, a test nagy területeinek bőrkiütése
vagy viszketés formájában manifesztálódnak.
- Acne-szerű bőrreakciók.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
- Láz
KÖLCSÖNHATÁS
A B12-vitamin felszívódását a protonpumpa-gátlók (pl. omeprazol), hisztamin H2-antagonisták (pl. cimetidin), aminoszalicilsav, kolchicin és neomicin csökkenthetik. A B12-vitamin szérumszintjét csökkenthetik az oralis fogamzásgátlók és a metformin.
A folsav adása által stimulált vörösvértest-képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét.
A kloramfenikol gyengítheti a B12-vitamin hatását anaemiaban.
Glukokortikoidokról - mint a prednizolon - jelentették, hogy anaemia perniciosában szenvedő betegeknél fokozták a B12-vitamin felszívódását.
Kolesztiramin, kálium-klorid és metildopa, második generációs antipszichotikumok (pl. olanzapin és riszperidon) olyan ismert anyagok, amelyek a B12-vitamin szérumszintjét befolyásolhatják.
